Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje sfałszowany Octenisept. Ostrzeżenie dla pacjentów i aptek

Wycofanie dotyczy wyłącznie następujących serii:

• 1621506, termin ważności: 02/2030
• 1624037, termin ważności: 04/2030
• 1615731, termin ważności: 08/2029

Powyższe opakowania nie zawierają pełnych informacji o produkcie – poza numerem serii i datą ważności brak na nich szczegółowej etykiety, a butelki sprzedawane były bez opakowania zewnętrznego (kartonika). GIS ostrzega, że mogą one być sfałszowane i nie należy ich stosować.

Zalecenia dla pacjentów i aptek

Pacjenci, którzy posiadają w domu podejrzany produkt, powinni niezwłocznie przerwać jego stosowanie i zwrócić go do apteki, aby umożliwić jego zabezpieczenie i dalsze czynności wyjaśniające. Każde podejrzenie sfałszowania należy zgłaszać do organów inspekcji farmaceutycznej.

Apteki natomiast muszą bezwzględnie przestrzegać procedur wydawania leków, w tym zakazów dotyczących:

1. Dzielenia opakowań bezpośrednich – dopuszczalne wyłącznie w ściśle określonych przepisami przypadkach, przy zachowaniu integralności opakowania i przekazaniu pacjentowi ulotki oraz informacji o serii i terminie ważności.
2. Przelewania lub przesypywania produktów leczniczych do opakowań nieoryginalnych – wyjątek stanowią jedynie leki recepturowe i apteczne, zgodnie z wymaganiami farmakopealnymi i przepisami prawa.
3. Fałszowania etykiet – samodzielne przygotowywanie etykiet naśladujących opakowania oryginalne stanowi fałszowanie produktu leczniczego i podlega sankcjom karnym.

Kontekst prawny

Wycofanie produktu i nakazy GIF opierają się na:

• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 r. w sprawie wydawania produktów leczniczych z apteki,
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki,
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 6 listopada 2012 r. w sprawie leków traktowanych jako surowce farmaceutyczne.

GIF podkreśla, że bezpieczeństwo pacjentów jest priorytetem, a wszelkie działania mające na celu fałszowanie leków są nie tylko nielegalne, ale mogą stanowić zagrożenie zdrowia lub życia.