Podano charakterystykę szczepionki Moderny

W sobotę URPL opublikował na swojej stronie internetowej charakterystykę szczepionki Moderna (COVID-19 Vaccine Moderna) przeciwko COVID-19. W dokumencie są informacje o preparacie i sposobie wykonywania szczepień. Napisano, że szczepionka wskazana jest do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2. Podaje się ją w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od pierwszej. Zaznaczono, że nie ma dostępnych danych o możliwości zamiennego stosowania preparatu Moderny z innymi szczepionkami przeciw COVID-19 w celu ukończenia cyklu szczepienia.

"Osoby, które otrzymały pierwszą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna powinny otrzymać drugą dawkę COVID-19 Vaccine Moderna, aby ukończyć cykl szczepienia" – zaznaczono. W dokumencie napisano, że szczepionkę należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

"Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia" – wskazano. W dokumencie wymieniono przypadki, w których należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki.

Podkreślono, że okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w toczących się badaniach klinicznych. Charakterystyka opisuje też kwestie skuteczności. Zaznaczono, że może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. "Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, COVID-19 Vaccine Moderna może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę" – wskazano. 

W dokumencie jest też m.in. opis działań niepożądanych, środków ostrożności w czasie przechowywania i wykaz substancji pomocniczych. Europejska Agencja Leków dopuściła do użycia szczepionkę Moderny w środę. Rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował w czwartek, że powinna ona dotrzeć do Polski w przyszłym tygodniu. Od 27 grudnia w Polsce wykonywane są szczepienia tylko jednym preparatem – firmy Pfizer i BioNTech. W sobotę na antenie TVP Info pełnomocnik rządu ds. programu szczepień Michał Dworczyk poinformował, że o 19.00 zaszczepiono w Polsce dwustutysięcznego pacjenta.(PAP)

Prezes URPL: szczepionka firmy Moderna wykazała 94,1 proc. skuteczności

Szczepionka firmy Moderna wykazała 94,1 proc. skuteczności w badaniu klinicznym, również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19. Podawana jest w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni – wskazano w informacji prezesa URPL.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Grzegorz Cessak przekazał informację w sprawie wydania rekomendacji dotyczącej wydania przez Europejską Agencję Leków (EMA) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE dla szczepionki COVID-19 Moderna.

W komunikacie przypomniano, że EMA poinformowała o wydaniu rekomendacji dotyczącej wydania warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki COVID-19 Moderna w celu zapobiegania chorobie COVID-19 u osób w wieku powyżej 18 lat. Podkreślono, że to druga szczepionka przeciwko COVID-19, dla której EMA wydała taką rekomendację.

"Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) EMA dokładnie ocenił dane dotyczące jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki i w drodze konsensusu wydał rekomendacje, aby Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Zapewni to obywateli UE, że szczepionka spełnia normy UE i wprowadzi zabezpieczenia, kontrole i zobowiązania, które będą podstawą ogólnounijnych kampanii szczepień" – czytamy w informacji prezesa URPL.

Wynika z niej, że szczepionka wykazała 94,1 proc. skuteczności w badaniu klinicznym, również u osób zagrożonych ciężkim przebiegiem COVID-19, w tym z przewlekłą chorobą płuc, chorobami serca, otyłością, chorobami wątroby, cukrzycą lub zakażeniem wirusem HIV. Dodano, że wysoka skuteczność utrzymywała się również w odniesieniu do wszystkich płci, grup rasowych i etnicznych. W informacji prezesa URPL wskazano, że szczepionka przeciwko COVID-19 firmy Moderna jest podawana w dwóch wstrzyknięciach w ramię w odstępie 28 dni.

"Najczęstsze działania niepożądane związane ze szczepionką przeciwko COVID-19 firmy Moderna były zwykle łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu" – podkreślono. W materiałach towarzyszących informacji prezesa URPL wyjaśniono, że szczepionka Moderna działa poprzez przygotowanie organizmu do obrony przed COVID-19. Zawiera cząsteczkę zwaną mRNA, która zawiera instrukcje tworzenia białka S.

"Kiedy dana osoba otrzyma szczepionkę, niektóre jej komórki odczytują instrukcje mRNA i tymczasowo wytwarzają białko S. Układ odpornościowy osoby rozpozna to białko jako obce i wytworzy przeciwciała oraz aktywuje limfocyty T (białe krwinki), aby je zaatakować" – opisano. Szczepionka amerykańskiej firmy Moderna została w środę dopuszczona do użycia przez EMA. Rzecznik resortu zdrowia Wojciech Andrusiewicz poinformował w czwartek, że szczepionka tej firmy powinna dotrzeć do Polski w przyszłym tygodniu.

Komisja Europejska (KE) poinformowała w piątek o nowej umowie z firmami Pfizer i BioNTech na dostawę dodatkowych 300 mln szczepionek przeciwko COVID-19. Razem z dawkami od firmy Moderna wystarczą one do zaszczepienia ponad 80 proc. populacji UE – oznajmiła przewodnicząca KE Ursula von der Leyen.(PAP)